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仿制藥研發過程中的粒度分析儀
  • 發布日期:2019-05-29      瀏覽次數:1136
    •    仿制藥研發過程中的粒度分析儀
       
        如今,由于研發新藥的費用很高,國內很多生物醫藥企業選擇制作仿制藥,而在此制造的過程中,制劑中間體、API和輔料等粉體學領域內極為關鍵的技術指標粒度越來越不容忽視,FDA法律法規越來越嚴格,口服類的藥品的粒度分布影響著藥物的溶出速率、藥物有效成分的分布、顆粒的流動性、嚴重點甚至會影響人體的吸收,所以無論是制粉還是制粒都對藥物的粒度分布有一個很嚴格的要求,必須在一定的控制范圍之內,這就對制藥工藝提出了更高的要求,隨之而來的就是各種檢測粒度。
       
        我們常見的傳統粒徑檢測方法—過篩。它是以目為單位,優點是簡單方便,成本低,但是缺點就是不能形象的告訴我們樣品中的粒度粒徑分布情況,以及檢測結果的性問題。隨著科技的,行業的發展,現在涌現出越來越多的大型分析測試儀器,色譜、質譜、電鏡、熱分析等等,而粒度分析儀就是新時代的產物。
       
        一般來說,粒度分析儀主要分為兩種,一種為干法粒度分析儀,另一種為濕法粒度分析儀,具體選用那種方法,還是要看樣品適合那種方法,濕法是需要分散介質的,一般為水、乙醇、乙腈等等。而干法一般空氣為分散介質,需要考慮的事高壓分散氣體的潔凈度、含水量等。
       
        粒度分析儀所配備的高功率激光器,光源穩定、光強恒定,另外儀器里數量眾多的高度檢測器檢測靈敏度高,確保了粒度分析結果的可靠性和重復性,總體來看粒度分析儀具有以下特點:粒度分析測量范圍廣、重現性好、應用范圍廣泛以及操作簡便迅速等。
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